来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：熊文聪
原标题：产品制造方法专利侵权诉讼的举证责任辨析
举证责任是诉讼的脊髓，然而在不少涉及专利无效或侵权诉讼中，举证责任问题似乎并没有得到足够的重视，法官对提供证据责任、说服责任、证明标准及证据妨碍规则等诸多要点的态度模棱两可、摇摆不定，造成法律适用的混乱和不公，亟待反思与澄清。本文拟借助对近期一起典型案例的分析和研讨，希望对此问题的解决做一点智识性的贡献。
在该案中，原告华瑞同康生物技术（深圳）有限公司拥有一项名为“一种多表位TK1抗体的制备及其在人群体检筛查中早期肿瘤检测和风险预警中的应用”的方法发明专利，按照该专利方法直接制备的产品系胸苷激酶1（TK1）检测试剂盒，用于早期肿瘤的筛查检测和风险预警。被告南京诺尔曼生物技术有限公司通过线下产品宣传册、微信公众号等渠道推广被诉侵权产品“TK1检测试剂盒”。
原告诉称，涉案专利给出了一种高特异性、高灵敏度的多表位抗人TK1-IgY组合抗体的制备方法，该方法采用TK1单体C端31肽作抗原并筛选出多点位特别抗原决定簇组合制备抗体。与专利申请日之前的现有技术及同类产品（TK1-IgG单克隆抗体）相比，依照本专利方法制造的多表位IgY抗体及TK1检测试剂盒功能特征尤为显著（敏感性0.798、特异性0.997、精确度0.96）。被诉侵权产品应用于同一领域，但由于尚未上市销售，原告难以获得该产品，更无法将被告的产品制备方法与涉案专利进行比对。但现有证据显示，被诉侵权产品宣传册中的“ROC曲线”附图、“正常参考值：＜2pM”性能指数与涉案专利说明书中实施例完全相同，故足以据此推断被告必然使用了相同的制备方法，侵犯了原告涉案方法发明专利权。被告辩称，涉案专利是一种多表位抗人组合体抗体的制备方法，而被诉侵权产品是单表位单抗体。另外，涉案专利使用的是母鸡免疫水萃取的方法，而被诉侵权产品使用的是鼠免疫双抗体夹心法，故不构成侵权。
一审法院经审理认为，首先，两条相同的“ROC曲线”不能必然推定被告采用的试验数据或制备方法就一定相同。此外，在非新品种的体外诊断试剂注册申报过程中，生产厂家需要选取已上市产品作为对比参照物，并保持与该上市产品性能指数相似，但产品性能参数相同并不意味着被告采用了相同的产品制备方法。其次，原告未能证明被诉侵权技术方案落入了涉案专利的保护范围。再次，虽然原告申请本院责令被告提交被诉侵权产品及相关检测设备进行技术鉴定，以便比较原被告产品的临床灵敏度、临床特异性和ROC曲线是否一致，但由于该试验内容无法验证和比对涉案专利权利要求1记载的任何一项技术特征，遑论对被诉侵权技术方案与权利要求1全部技术特征的比对，因此该鉴定没有进行的必要。并且，被告表示其用于申报注册的样品均已过期，在获得医疗器械注册证前，没有也不可能安排新产品的生产，无法提供符合要求的产品用于鉴定，故对原告的鉴定申请不予准许。最后，根据《民事诉讼法》第64条第1款的规定，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。本案中，原告对侵权构成要件事实负有证明责任，但原告未能举证证明被诉侵权技术方案，亦未提供可行的比对方法，现有证据不足以证明被诉侵权技术方案落入涉案专利的保护范围，故对其要求被告承担侵权责任的诉讼请求不予支持。
笔者认为，上述审判意见和论点值得商榷，具体理由如下：
一、法院混淆了举证责任和提供证据责任
举证责任（Burden of Persuasion）的重心并不在于“举证”，而在于“责任”，即承担举证责任的一方当事人在无法让法官信服其主张时，将承担败诉风险。依照证据法原理，法律所能查明的事实只能无限接近于已然发生的事实，为了提高效率，立法者或法官必须作一个了断，即当穷尽了所有可欲的且低成本的手段仍无法查明案件事实时，必须由一方当事人承担败诉结果，从而结案息讼，举证责任即扮演此角色。可见，举证责任的实质是说服责任、结果责任，其分配牵涉案件的胜败，与当事人的权利义务休戚相关，乃典型的实体问题，而非程序问题。相反，提供证据责任(Burden of Production)才是纯粹的程序问题，其是指当事人对于自己的主张有义务向法院提交相关证据。一般而言，民事案件的原被告双方都负有提供证据责任，而当负有举证责任的一方向法院提供了相关证据时，提供证据责任就移转给另一方，由其提供证据来质疑对方论点。但在此过程中，举证责任并没有移转，即前者仍负有证据不充分或不具有说服力的不利后果。2002年施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称《证据规定》）对“提供证据责任”与“举证责任”做了明确区分，其第2条第1款、第2款分别规定：“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明”；“没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果”。
一直以来，“谁主张谁举证”在我国都被广泛误读为是民事诉讼举证责任分配的一般原则。但已有不少学者对按照现行《民事诉讼法》第64条第1款规定的“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据”来配置举证责任的观点提出了质疑，认为这既缺乏科学性又缺乏操作性。实际上，该条文表达的仅仅是提供证据责任，而非举证责任。诚如前文所言，举证责任是实体问题，其应当如何分配，乃基于特定的价值考量。一般而言，侵权之诉的举证责任由原告承担，因为这样可以有效防止行为人滥诉及借此获悉竞争对手的商业机密，从而有助于减缓审判压力、降低社会成本。但有的时候，一些关键证据原告经合理努力也无法获取，相反可能掌握在被告手中秘而不宣，为了查清案件事实，需要根据诚实信用原则和公平原则，课以被告对部分权利发生的法律要件事实加以说明的负担，如《侵权责任法》第58条特殊医疗侵权、第88条堆放物倒塌侵权以及《证据规定》第4条涵盖的若干项情形，而其中第一项即“因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任”。与此同时，现行《专利法》第61条也明确规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明”。之所以如此规定，就是因为同一种产品常常可以由多种不同方法制造而成，而作为其中某一种制造方法的专利权人，难以破解被诉侵权人的实际制造方法从而将其与主张受保护的技术方案进行比对，故毫无胜诉希望。但另一方面，如果任何情况下均要求被告提交和公开其产品的制造方法，则又可能鼓励专利权人利用诉讼来刺探技术情报，并大大增加司法运行成本。因此，将这种特殊举证责任的适用限定在“新产品”及“同样产品”之前提下，是一种利益平衡的巧妙安排，具有相当的合理性，也符合国际惯例。
二、法院忽略了特定的举证责任分配规则
不难看出，一审判决漠视了本案属于有关新产品制备方法专利的侵权之诉，对《专利法》第61条和《证据规定》第2条和第4条只字未提。相反，法院秉持的是笼统且错误的侵权诉讼举证责任分配观念，判决书中多处提及“原告未能证明被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围”“原告未能提交被告侵权的初步证据”“原告未能举证证明被诉侵权技术方案，亦未提供可行的比对方法”，并将《民事诉讼法》第64条第1款误读为举证责任的分配规则，进而认为“原告对侵权构成要件事实负有证明责任”，因“原告未能举证证明被告实施了侵权行为，故其主张被告行为构成侵权，本院不予采信”。
实际上，原告已经完成了“使用涉案专利方法制造的产品乃新产品”的举证责任。2010年施行的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（以下简称《专利侵权解释》）第17条规定：“产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品”。2011年颁行的《最高人民法院关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大发展大繁荣和促进经济自主协调发展若干问题的意见》第15条进一步指出：“使用专利方法获得的产品以及制造该产品的技术方案在专利申请日前不为公众所知的，制造相同产品的被诉侵权人应当承担其产品制造方法不同于专利方法的举证责任”。由于任何人都无法证明一个未发生的事实，所以只能根据原告提交的初步证据，基于常识和经验作一番合理推定，被告若要否定，则由其举证证明使用涉案专利方法制造的产品不是新产品。因此，降低“新产品”和“同样产品”的证明标准，减轻原告的举证负担是一个切实可行的方案，这一点在《北京市高级人民法院专利侵权判定指南（2017）》（以下简称《北京指南》）中体现得尤为明显，其第112条规定：“专利法第61条规定的‘新产品’，是指在国内外第一次生产出的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别”；“权利人提交证据初步证明该产品属于专利法规定的新产品的，视其尽到举证责任”。
值得注意的是，本案专利权利要求2已经载明其申请保护的是“一种利用权利要求1所述的方法所得的多表位抗人TK1-IgY组合抗体”。根据专利法基本知识不难得出，这不是权利要求1的从属权利要求，而是有别于方法发明的另一项独立的产品发明，既然该产品发明已经通过国家知识产权局新颖性、创造性等实质要件审查获得了专利授权，理应认定该产品属于新产品。不仅如此，原告在诉讼中也提交了诸多证据材料用以证明，与现有技术TK1-IgG单克隆抗体相比，依照涉案专利方法制备的多表位IgY抗体形成了区别于专利申请日之前同类产品的功能特征，在敏感性、特异性和精确度等方面具有突出的实质性特点和显著的进步。
三、法院不当抬高了“相同产品”的证明标准
原告在诉讼中提交的证据显示，被控侵权产品宣传册内有一个与涉案专利说明书实施例11附图完全一样的“ROC曲线”，这足以合理推定被告制造并推销相同的产品。然而法院却认为：“由于被告宣传册中的‘ROC曲线’引用自公开发表的期刊文献，且该文献中的‘ROC曲线’又来源于原告自己的资料，故两者相同是必然的结果，并不代表被诉侵权产品的‘ROC曲线’与涉案专利说明书中的附图相同。退一步说，针对同一数据源，使用不同的统计软件计算方法以及后期对数据采取不同的修辞方法均可能绘制出不相同的‘ROC曲线’。即使针对同一产品不同批次的样品，也可能绘制出不完全相同的‘ROC曲线’。反之，两条相同的‘ROC曲线’，也不能必然推定其采用的试验数据或制备方法就一定相同”。
管见认为，此段论述至少犯了三点错误。其一，比较“ROC曲线”只是为了推断“原被告产品是否相同”这一目的而存在的，而不是为了探究两者的“ROC曲线”是否真的完全相同这一目的而存在的，更不是为了比对两者采用的制备方法是否相同这一目的而存在的。其二，相同的产品可以绘制出不完全相同的“ROC曲线”，但能否就此得出——不相同的产品也可以绘制出完全相同的“ROC曲线”之结论呢？法院似乎犯了一个简单的逻辑错误。其三，被告援引一个与原告产品完全相同的“ROC曲线”，其目的就是为了让购买者相信两个产品（至少在某些关键性能上）是一样的。因此，采用民事诉讼“高度盖然性”之证明标准，便不难推定两者构成相同产品。《北京指南》第113条指明：“专利法第61条规定的同样产品，是指被诉侵权产品与实施新产品制造方法直接得到的原始产品的形状、结构或成份等无实质性差异”。另外，原告还举证证明被告宣传册内有一项参数即“参考值：<2pM”与涉案专利说明书附图5中相同，从而主张被诉侵权产品与专利产品为同样产品，但法院按照几乎与前述“ROC曲线”一样的逻辑和理由予以驳回。
四、法院遗漏了“等同侵权”原则的适用可能
《专利侵权解释》第7条规定：“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围”，由此明确了专利侵权判断应坚持“全面覆盖”和“等同替换”两个基本原则。所谓等同替换，即某一特征与权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，对于本领域普通技术人员来说无须经创造性劳动就能联想到。
本案中，在原告的请求下，被告提交了一份用于申报注册检验的被诉侵权产品说明书，虽然原告对该说明书内容的真实性提出了质疑，并向法院申请向江苏省食品药品监督管理局调取原始申报材料，但法院未作处理。该产品说明书记载“主要组成成分——吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）”，法院就此认为：“被诉侵权产品与涉案专利权利要求1至少有以下不同：涉案专利为‘免疫母鸡，提取卵黄液体’，而被诉侵权产品为免疫鼠。由此，足以认定被诉侵权技术方案不具备涉案专利权利要求1记载的全部技术特征，不落入涉案专利权利要求1的保护范围”。显然，法院停留于字面比对，而没有适用“等同替代”原则来考量和判断该处区别是否为实质性的。
五、法院对调取证据和鉴定的申请不予准许缺乏依据
《民事诉讼法》第76条第1款规定：“当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定”。原告申请法院责令被告提交其生产的“TK1检测试剂盒”及检测设备，并申请产品同一性鉴定。但法院以该鉴定不是技术特征之间的比对，不能作为专利侵权判断方法，故该鉴定没有进行的必要而不予准许。实际上，产品同一性鉴定的目的在于查明被诉侵权产品与按照涉案专利方法制备的产品是否为相同产品，从而决定是否需要由被告提供其产品制造方法不同于专利方法的证明，而法院却把产品同一性鉴定与专利技术特征比对混为一谈。
不仅如此，由于一审判决将提供证据责任误读为举证责任，同时又忽略了本案属于所谓举证责任需要“倒置”（即必须由被告提供其产品制造方法不同于专利方法的证据，否则将承担败诉后果）的情形，无奈之下，原告只能申请法院责令被告提交“TK1检测试剂盒”制备工艺方法。对此法院认为：“首先，由于拟上市的被诉侵权产品的申报资料已通过食品药品管理局技术审评机构的内容实质性审查、申报产品已通过注册检验及质量管理体系现场核查。而作为申报材料一部分的产品说明书，其记载内容的真实性足以采信。其次，制备工艺方法的调取涉及到被告的技术秘密。由于原告未能提交被告侵权的初步证据，亦未提交申报资料作假的初步证据，在此情况下调取被告相关制备工艺可能会损害被告合法权益，故本院对原告该项申请不予准许”。
管见认为，此论述存在两点疑问。其一，产品或工艺通过行政机关的内容检验和质量核查并不能保证其不侵犯他人的民事权益，既然已经做了审查申报，行政机关理应有备案，调取原始资料并不存在多大困难。其二，《民事诉讼法》第64条第2款明确规定，当事人因客观原因不能自行收集的证据，人民法院应当调查收集。同时，又根据《证据规定》第17条可知，涉及企业商业秘密的材料恰恰是法院依当事人申请调查收集的对象之一，而不是如本案一审判决所言，因涉及被告技术秘密反而不能调取相关证据。退一步讲，即使生产工艺属于技术秘密，由于双方当事人及其诉讼代理人负有不泄密之义务，在法院主导下进行不公开审理，并不会损害被告的合法权益。
综上所言，该案一审判决似乎存在诸多逻辑和法理上的问题，导致其裁判结论并不具有说服力，而其症结就在于，法院混淆了提供证据责任和举证责任，进而一味地强调原告应当提供合理的侵权比对方法，应当证明被诉侵权技术方案已落入涉案专利权的保护范围，没能识别出本案中某些法律要件事实必须由被诉侵权人举证，否则将由其承担败诉后果这一关键因子，而这恐怕需要首先回归到举证责任概念本身及其分配原理上方能拨云见日，找到解题的药方。
