于8月8日举行的世界肺癌大会放出重磅信息：由信达生物与礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药信迪利单抗（商品名：达伯舒®）又一适应症的三期临床研究结果显示，该药物能“显著延缓疾病进展”。研究结果则被行业知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》在线发表
图|国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》在线发表达伯舒®（信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果。
此次的新适应症为：信迪利单抗联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。《科创板日报》记者从信达生物处获悉，该适应症的上市申请于4月24日获国家药品监督管理局受理。
据2019年国家癌症中心发布的数据，有80%至85%的肺癌患者为非小细胞肺癌患者，其中又可细分出约70%的非鳞状非小细胞肺癌。据此推断，前述上市申请获批后，有50%以上的肺癌患者可从中获益。
历史资料显示，2018年12月信迪利单抗的第一个适应症复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤获得国家药品监督管理局的批准，并于2019年11月进入国家医保目录，系目前唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
图|信达生物制药和礼来制药共同合作研发的达伯舒®（信迪利单抗注射液）。
除此外，信达生物方面对《科创板日报》记者称，正努力拓展信迪利单抗的适应证范围，在全球范围内开展20多项关于信迪利单抗的临床研究，并预备申请一线鳞状NSCLC和一线肝癌等新适应症。
图|张力教授在第21届世界肺癌大会上公布达伯舒®（信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果。
前述临床试验由中山大学肿瘤防治中心教授张力牵头，在全国48家医院开展，总共招募了397例患者，研究入组时间从2018年8月到2019年7月。研究将病人随机分成两组，一组达伯舒联合化疗，另一组单纯化疗。
数据显示，截至2019年11月，信迪利单抗联合化疗组的中位无进展生存期为8.9个月，即从治疗开始接近9个月肿瘤没有进展；相比之下，单纯化疗组的数据只有5个月。结果显示，联合治疗组的进展风险下降了52%，安全性特征与既往信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
张力教授介绍，两组患者中位总生存期尚在观察中，但目前数据看来很乐观。“既往历史数据显示，这一类患者单纯化疗一年生存率大约40-50%，而在此项研究中，截止到中期分析，联合治疗组约80%的病人还生存，1年的生存率接近70%。”
此外，《科创板日报》记者获悉，免疫治疗有一个所谓的拖尾效应，一旦病人获益，时间会比较长。这次临床试验是2019年7月份入组结束的，因此，目前在持续随访中，还需要1-2年，才能报道2年的生存率，再过3-5年，才能报道5年的生存率。
“但是从现在看到的这个结果，已经是明显的优于单用化疗。”张力教授强调称。
公开资料显示，信达生物成立于2011年，于2018年10月在香港联合交易所有限公司主板上市。
