国产万艾可的机遇与挑战 辉瑞相关专利在华到期

　经济导报记者 吴淑娟

　　随着美国辉瑞制药的万艾可（俗称“伟哥”）在华专利5月到期，国内药企相关仿制药大战山雨欲来。

　　两鲁企申请伟哥仿制药

　　“没有听说伟哥专利保护到期的事情，现在售价和销售量也都没有变化。”7日下午，位于济南市英雄山路的一家药店工作人员王晓菲告诉经济导报记者，该店有万艾可、希爱力、艾力达等3种伟哥。其中销售最好的是万艾可，目前有两种包装，一种是一粒装，128元，另一种是5粒装，价格是480元。导报记者注意到，店内显眼处都张贴着伟哥到货、万艾可到货的张贴画。

　　来自国家知识产权局官网的信息显示，最被国内消费者熟知和接受的万艾可，在中国的专利保护期已于5月12日到期。辉瑞公司1994年向国家知识产权局申请万艾可的用途专利，2001年获得为期20年（1994年至2014年）的专利授权。

　　国信证券今年5月发布的研报显示，国内ED（勃起功能障碍）患者人数约1.4亿人，以目前ED正规治疗药品仅10亿元的规模来看，未来中国市场尚存10倍潜在增长空间。

　　事实上，市场对伟哥到期后带给仿制药企业的机会期待已久。受专利保护期的约束，国内众多医药企业面对每年巨大的市场需求只有望洋兴叹。因此，在伟哥专利到期前一年，药企纷纷着手枸橼酸西地那非（万艾可的有效成分）仿制药的申请。

　　导报记者8日在国家食药监总局网站发现，广药白云山(600332,股吧)、常山股份(000158,股吧)、齐鲁制药、山东罗欣药业等10余家企业，均已申请了“伟哥”仿制药批文。其中白云山申请的伟哥原料药枸橼酸西地那非已变更为在审批，今年有望实现国内首仿上市。

　　山东的罗欣药业、齐鲁制药也分别在去年4月、7月向国家食药监总局递交了申请枸橼酸西地那非的批文。

　　仿制药的机会

　　山东省食药监局药品注册处一孙姓负责人8日告诉导报记者，化学仿制药需要先向省食药监局提出注册申请，通过初审后再报国家食药监总局。除了需要生产批文之外，各家仿制药企业还需获得国家食药监总局颁发的新药证书，这个过程需要一到两年。

　　随着同类产品上市，国产伟哥的价格将会低于万艾可，至于落到零售渠道能降低多少，则不好说。

　　据介绍，仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物，也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，该类药物也需经过各种测试、临床试验等，经过国家食药监总局的许可后方能上市。

　　仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

　　由于新药的诞生要经过研发、临床试验等一系列阶段。国内众多药企有些已进入试验阶段，有些尚在申请，而且批文也是分批的。因此抢先获得批文意味着抢得了市场先机。

　　据导报记者了解，韩国伟哥成分物质专利到期后，从2012年5月份开始，韩国国内仿制药品纷纷上市，目前韩国生产的伟哥仿制药品有37种。韩国本土产品西力士销量已经反超万艾可，占据市场头把交椅；其他药物的销量也已经无限逼近辉瑞。

　　“所谓专利保护期，是各国保护创新研发的通用规则，是指专利被授予权利后，得到专利保护的时间期限。专利保护期结束，意味着从法律的角度，国内企业获得了同类产品的生产销售权。”山东睿扬律师事务所律师姜晓炎告诉导报记者，按照专利法要求，中国的其他厂家在此期间虽然可以生产枸橼酸西地那非，但却不能用于治疗ED类疾病；虽然也可以生产治疗ED的药物，但却不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。

　　齐鲁制药研究院一名不愿具名的工作人员告诉导报记者，齐鲁制药在去年7月19日申报生产枸橼酸西地那非，目前已经有了技术保障，但目前尚未得到国家食药监总局的批复。